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医薬品開発・製造

医薬品の開発から、製造に至る流れについて

GMP とは!?医薬品製造における最も重要なルールであるGMP。まずは簡単に全体像や意味を理解しておけば実務も怖くない!概念・概要をわかりやすく解説! GMP省令改正のポイントも!?

誰でもわかる GMP について  RYU  医薬品の製造に関わる省令であるGMP。医薬品の適正な製造を可能とする基準、水準といえます。 なんか難しそうなルール…という印象が先行してとっつきにくいですがそんなことは全然ありません! GMP (Good Manufacturing Practice)とは GMPとは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」です。Manufactur […]

医薬品の構成について(原薬・製剤、先発・ジェネリックとは成分名と販売名の意味が分かる!)

医薬品は様々な形態があります。 医薬品には様々な形態がありますよね。内服する薬ひとつをとっても、錠剤、カプセルから顆粒、シロップなどもあります。  RYU 日本薬局方の製剤総則、製剤各条をみると、かなりの数に上ることがわかります。平成33年4月施行予定であった『第十八改正日本薬局方』においては、投与経路ごとの分類が予定されています。 第十八改正日本薬局方案 第十八改正日本薬局方案資料No.1-1, […]