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薬事

薬事とは? 薬事職の具体的な職務について解説します。薬事部こそ薬剤師の活躍の場です。

製薬会社の”薬事”領域について 薬事とは、製薬企業において、薬機法に関わる行為について管理対応する部署といえます。扱うフェーズごとに分類するなら開発薬事(薬事申請前の製品を対象)、薬制薬事(薬事申請後の製品を対象)、CMC薬事(製品”自体”を対象)となります。扱う対象物ごとに分類するなら、製造販売承認書、製品の品質保証、世間情勢や法改定への対応、それぞれを主体として対応する作業が”薬事”と呼ばれて […]

創薬業界の薬剤師のお仕事 医薬品開発 創薬基礎研究から製造まで 承認申請

ここでは医薬品の開発プロセスについて解説します。医薬品は様々な試験や課題をパスして初めて医薬品として承認されます。そのため、開発には多くの人材・職種が複雑に絡み合っています。 薬の一生を大きく分けると、①創薬研究、②医薬品開発、③販売・育薬となっています。このカラムでは②医薬品開発と③販売・育薬の間、 承認申請 部分について解説します。 承認申請 承認申請 作業とは、入手した医薬品に関する様々な情 […]